The Made in Italy is a challenge for the development of companies
With the introduction of the FSMA (Food Safety Modernization Act) in 2011, the U.S. Government through the Departments (USDA, HHS, DHS) and Federal Agencies for Customs Control, Food Safety and Health Protection (FSIS, APHIS, FDA, CBP, TTB), obliges all U.S. and foreign companies that produce food, to adopt a Food Safety Management System in accordance with the requirements of the program “Preventive Controls and Standards to Produce Safety for Human Food”.
The FSMA Regulation focuses on risk prevention for each product and each ingredient of the product, food contact materials, additives, drug residues, toxins, radiological hazards. FSMA requires Food Operators to ensure safe and documented practices throughout the food chain. It assigns to Importers and Customs Agents the responsibility of verifying that foreign producers carry out adequate preventive controls to ensure safe food. All registered companies will be officially inspected by the FDA for 3-4 days by 2020.
The team of G&A specialists dedicated to US Export (food technologists, food technologists, veterinary surgeons, management engineers) is composed of PCQI and Auditors qualified in the main international standards (ISO, BRC, IFS), and is able to assist companies in document and operational compliance with the requirements of the regulations and in obtaining the authorization to export food products to the USA.
G&A Services for US Export
Preliminary documental evaluation
- valutazione documentale del Sistema di Gestione della Sicurezza alimentare (autorizzazioni e certificazioni impianti, planimetria dello stabilimento, elenco prodotti da esportare, schede tecniche di processo, etichettatura dei prodotti, rintracciabilità, sanificazione ambienti e attrezzature, lotta contro gli infestanti, piano di campionamento);
- verifica delle non conformità rispetto ai requisiti FSMA;
- report finale dello stato dell’arte documentale per progettare e realizzare il nuovo Sistema FSMA.
Preliminary Operational Assessment
- audit presso stabilimento di produzione per la verifica operativa dell’applicazione del Sistema di Gestione della Sicurezza alimentare (procedure applicate, flussi di processo, gestione delle fasi produttive e di sanificazione, valutazione HACCP, analisi del rischio);
- report finale dello stato dell’arte operativo per progettare e realizzare il nuovo Sistema FSMA.
FDA plant registration
- assistenza tecnica per la compilazione o la riqualifcazione del formulario “Facility Registration Number” sul portale FDA (identificazione stabilimento, elenco prodotti da esportare, nomina supplementare US Agent e Custom Broker, referenti operativi aziendali).
Drawing up of the FSP by means of the HARPC System
- conferma delle categorie merceologiche e dei singoli prodotti appartenenti ad ogni categoria;
- riqualificazione delle schede di processo;
- formulazione della struttura documentale del Sistema HARPC FSMA per ogni prodotto e ingrediente del prodotto;
- formulazione della struttura documentale del FSP FSMA con introduzione dei Preventive Controls (process controls, allergen controls, sanitation controls, supply-chain controls);
- formulazione del Piano di Sanificazione SSOP (procedure pre-operative e operative per ogni macchina o attrezzatura);
- preparazione dei documenti conformi.
Drafting of the Recall Plan and Food Defence Program
- redazione del “Recall Plan” per i richiami in caso di allerta o stato di crisi;
- identificazione delle vulnerabilità significative durante le fasi del processo produttivo per ciascuna tipologia di prodotto;
- identificazione delle principali azioni di mitigazione da implementare allo scopo di ridurre più possibile le vulnerabilità identificate;
- definizione delle procedure di monitoraggio, verifica e delle azioni correttive da implementare;
- redazione del “Food Fraud Vulnerability Assessment” per la vulnerabilità e autenticità delle materie prime e delle potenziali frodi ad esse collegate;
- audit per la qualificazione dei fornitori supply-chain.
Food Safety Team Training
- formazione del Referente FSP e del personale operativo con materiale didattico personalizzato alle esigenze produttive.
Internal company PCQI tutoring
- supporto e affiancamento al PCQI interno con PCQI esterno formato;
- formazione a addestramento del QI per la firma dei documenti FSP con il tutoring del PCQI esterno;
- verifica periodica della correttezza delle registrazioni del FSP.
Plant registration USDA-FSIS
- predisposizione della check list preliminare per la riqualificazione delle GMP aziendali (PRP) secondo normativa americana e supporto all’applicazione;
- formulazione del format del Piano di Sanificazione conforme ai requisiti USDA;
- riqualificazione del piano HACCP aziendale conforme alla normativa americana;
- predisposizione dei format procedurali per la realizzazione di un piano SSOP (procedure preoperative e operative, moduli di controllo e verifica) comprensivo di n°2 giornate/uomo da svolgersi alla presenza dell’Autorità Competente per la validazione delle procedure;
- assistenza tecnica per la compilazione della domanda di iscrizione e preparazione della documentazione necessaria.
Assistance during health surveillance
- consulenza presso lo stabilimento in concomitanza a ispezioni ufficiali dell’Autorità Competente durante i tre mesi di sorveglianza;
- realizzazione della procedura operativa export USA per i prodotti alimentari valida anche per i prodotti sotto la giurisdizione FDA;
- predisposizione della documentazione necessaria all’ iscrizione al SINVSA Sistema Informativo Nazionale Veterinario per la Sicurezza degli Alimenti per la gestione dei dati ispettivi ed analitici per l’export USA.
Technical support services
- selezione dello spedizioniere qualificato per il trasporto food aereo e navale in catena del freddo (chilly, frozen, deep-frozen);
- nomina del US Agent rappresentante obbligatorio dell’azienda sul territorio USA;
- nomina del Custom Broker per la gestione delle pratiche di sdoganamento FDA o USDA;
- nomina del Certified Food Defense Coordinator, se richiesto dal contratto o dai singoli Stati USA di destinazione;
- validazione del Food Safety Plan a cura di Organizzazione Internazionale di 3° parte;
- supporto e assistenza tecnica per la qualificazione dei fornitori e subfornitori food e non food;
- analisi bromatologiche, microbiologiche, chimico-fisiche per la determinazione della shelf-life e dei valori nutrizionali analitici;
- realizzazione delle etichette dei singoli prodotti secondo i requisiti Food Labelling FDA e dei singoli Stati USA di destinazione;
- validazione legale delle etichette USA con Organizzazione Internazionale di 3° parte secondo i requisiti Food Labelling FDA e dei singoli Stati USA di destinazione;
- supporto e assistenza tecnica in fase di audit da parte dell’Autorità Competente USA.
The requirements of the HACCP System – Codex Alimentarius (Hazard Analysis and Critical Control Points) evolve with the Integrated System HARPC/VACCP/TACCP (Risk-Based Preventive Controls//Vulnerability/Threats) created by the FDA-FSPCA in which allergens, radiological hazards and intentionally caused hazards (adulteration, sabotage, contamination for terrorist or criminal purposes) are included among the chemical hazards.
Every company that exports processed food to the USA must prepare a FSP (Food Safety Plan) that has to be controlled and signed by a PCQI (Preventive Controls Qualified Individual) which also becomes responsible for the Recall Plan for the verification of the Food Safety Program.
Production Companies < 500 employees and turnover < $1 million/year must register with the FDA portal and have the FSP prepared by the PCQI by 16/09/18.
From 26/07/19 all companies must set up a Food Defense Management System in accordance with FSMA-IA (Intentional Adulteration) and implement a FDP (Food Defense Plan) to protect food production from “acts of voluntary contamination”.
To ensure the elimination of prions of BSE (Bovine Spongiform Encephalopathy) and viral agents of SVD (Swine vesicular disease) and ASF (African swine fever), the USDA- FSIS (Food Safety and Inspection Service) and USDA-APHIS (Animal and Plant Health Inspection Service) authorities shall permit the importation onto US territory of the following products with a certified production chain:
- cooked meat based, heat treated to reach +69°c at the heart of the product (e.g. mortadella, cooked hams);
- sterilized (e.g. cotechino);
- with a raw meat base (e.g.: prosciutto crudo with a maturation period of more than 400 days).
At present, it is not possible to export beef and poultry meat products or processed products containing such meat to the United States. The plants registered for the export of meat and meat products to the USA, are subject to veterinary controls at various levels (in Italy: local ATS, Region, Ministry), to verify the continued application of the requirements of the CFR (Code of Federal Regulations):
- SOP e SSOP (Sanitation) – 9 CFR 416;
- HACCP Systems – 9 CFR 417;
- requirements for specific classes of products (Listeria monocytogenes for Ready To Eat products)– 9 CFR 430;
- any other specific provisions under 9 CFR for products of animal origin.